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Gli operatori del settore elettromedicale che intendono esportare i propri prodotti in Brasile devono seguire una particolare procedura e ottenere, in primo luogo, la certificazione necessaria da parte dell’ANVISA. Quest’ultima si configura come l’ente che si occupa di verificare che tutti i prodotti legati al settore medicale e dell’alimentazione rispondano a determinate caratteristiche di qualità e sicurezza; l’ANVISA certifica e registra sia i produttori che i prodotti, sia esteri che brasiliani. Ottenere la certificazione rilasciata dall’ANVISA (che vale anche come certificazione in qualità di produttore) non sempre si rivela semplice, dal momento che i criteri a volte sono anche più stringenti di quelli europei.

La procedura si compone di due differenti fasi:

• Documentale: l’ANVISA richiederà la presentazione di diversi documenti, in lingua portoghese. Una volta che i documenti saranno stati esaminati ed approvati, si può passare alla seconda fase. Va tuttavia evidenziato che il modo in cui i documenti sono redatti deve essere corrispondente alle aspettative dell’ANVISA, altrimenti gli stessi documenti verranno respinti e dovranno essere di nuovo sottoposti. Anche un errore banale potrebbe prolungare la procedura di diversi mesi;
• Esaminazione: l’ANVISA manderà i suoi ispettori ad esaminare l’azienda. Tale visita potrà durare dai due ai cinque giorni e riguarderà tutti gli aspetti dell’azienda: produzione, logistica, sicurezza, qualità, direzione, commerciale, marketing. Al termine dell’ispezione, gli esaminatori potranno approvare l’azienda o comunicare gli elementi che non hanno superato l’esame.

I costi che l’ANVISA richiede per rilasciare questa certificazione ammontano a circa 9.700 Euro (30.000 R$) e la certificazione ha una durata biennale.

Gli esportatori dovranno ottenere anche la certificazione INMETRO, richiesta per tutti gli apparati elettrici. In questo caso, il processo può essere fatto anche tramite enti italiani autorizzati dalle autorità brasiliane a rilasciare questo tipo di certificazioni.

Una volta ottenuta la certificazione come produttori, sarà poi necessario ottenere l’autorizzazione ad importare i prodotti che si vogliono destinare al mercato brasiliano, ma tale operazione può essere eseguita solo da parte di una società di diritto locale.

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